미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 사상 첫 정식 승인을 내렸다.

그간 FDA는 화이자와 미국 생명공학기업 모더나, 미국 제약사 얀센 등이 개발한 코로나19 백신 등에 대해 ‘긴급 사용’ 승인을 내려 왔으나, 정식 승인을 발표한 것은 이번이 처음이다.

FDA는 23일(현지시간) 보도자료를 통해 “(화이자 백신은) 이제 만 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위해 ‘코머내티(화이자 백신의 상품명)’로 시판될 예정”이라고 밝혔다.

FDA는 또 “이 백신은 또한 12세부터 15세까지의 개인과 특정 면역이 손상된 개인에게 세 번째 용량을 투여하는 것을 포함하여 긴급 사용 허가 하에 계속 사용할 수 있다”고 덧붙였다.

재닛 우드콕 FDA 국장대행은 “오늘의 이정표는 우리가 미국에서의 이 유행병의 진로를 바꾸는 데 한 걸음 더 다가섰다”고 말했다. 그러면서 “코로나19 팬데믹과 계속 싸우고 있는 상황에서 이정표가 될 것”이라고 평가했다.

화이자의 코로나19 백신이 안전하다고 FDA는 확언했다. 피터 마크 FDA 바이오로직스평가연구센터 소장은 “수십만 페이지에 포함된 과학 데이터와 정보를 평가해 코머내티의 안전성과 유효성을 자체 분석하고, 제조시설 점검 등 제조공정에 대한 상세한 평가를 수행했다”며 “기존 미국의 높은 백신 기준에 충분히 부합했다고 자신할 수 있다”고 밝혔다.

화이자의 코로나19 백신은 그간 긴급 사용 승인을 받은 상태로 접종돼 왔다. 긴급 사용 승인은 보건위기 상황에서만 사용 가능하다는 의미다. 하지만 FDA가 화이자 백신을 정식 승인하면서 기간에 상관없이 사용 가능해질뿐만 아니라 부스터 샷으로 유용하게 사용될 전망이다.